HPV檢測技術及市場概況 - 圖文 - 下載本文

HPV檢測技術及市場概況

一、 雜交法(達安19種分型、凱普21種、亞能23種、透景26種);實時熒光PCR(達安

8種、上海之江13種高危分型、港龍生物(可定量);第二代雜交捕獲法(HC2)等 二、 已獲SFDA批準注冊HPV試劑盒(詳見附件)

公司名稱 中山大學達安基因股份有限公司 獲批個數 檢測方法 5 PCR-反向點雜交法、PCR熒光法 擴增(PCR)酶免檢測、PCR熒光法(定5 港龍生物技術(深圳)有限公司 量)檢測、基因芯片法 3 潮州(廣州)凱普生物化學有限公司 PCR+膜雜交法 3 上海之江生物科技股份有限公司 熒光PCR法 2 亞能生物技術(深圳)有限公司 PCR-反向點雜交法 2 上海透景生命科技有限公司 流式熒光雜交法、表面等離子諧振法 4 泰普生物科學(中國)有限公司 PCR-熒光探針法、PCR-反向點雜交法 PCR-熒光探針法、雜交捕獲-化學發光1 凱杰生物工程(深圳)有限公司 法 1 上海復星長征醫學科學有限公司 PCR-熒光探針法 1 武漢百泰基因工程有限公司 熒光PCR法 1 上海克隆生物高技術有限公司 PCR-熒光探針法 1 上海科華生物工程股份有限公司 PCR-熒光探針法 1 艾康生物技術(杭州)有限公司 PCR熒光法 1 陜西陽光生物工程股份有限公司 擴增(PCR)熒光偏振檢測 1 廣州好芝生物科技有限公司 PCR-反向點雜交法 三、 主要檢測技術對比 源自凱普數據: 檢測方法 檢測HPV分型 檢測時間 操作 檢測過程 安全性 檢測儀器 靈敏度 檢測方式 檢測通量 結果分析 樣本類型 之江HPV試劑 熒光PCR法 13種高危型具體分型 1.5-2小時 簡單 PCR擴增,儀器自動完成 閉管反應,安全性高 PCR儀器 高靈敏 閉管檢測,有效防止污染 基本已適合目前醫院標本量 儀器自動分析 生殖道分泌物、宮頸細胞等 HC-II試劑 不能分型 4小時以上 繁瑣(涉及10多種試劑配制等) 多步加液 多種試劑,操作過程接觸有毒物質 分子雜交儀等專用儀器 較靈敏 不進行PCR擴增,無污染 通量高 人工閱讀或需專用閱讀儀及軟件 生殖道分泌物、宮頸細胞等 二代雜交捕獲核酸檢測技術

實驗室要求 檢測方法 檢測時間 PCR反應體積 PCR擴增模板 檢測儀器 檢測HPV型別 靈敏度 樣本類型 檢測方式 檢測通量 結果分析 生物安全 多種混合型 源自達安數據: 廠家 技術類別 PCR實驗室驗收 之江HPV試劑 熒光PCR法 1.5-2小時 40ul 4ul PCR儀器 高危13型 高靈敏 生殖道分泌物、宮頸細胞等 閉管檢測,有效防止污染 基本適合目前醫院標本量 儀器自動分析 閉管反應,安全性高 抗干擾能力強 不需 凱普HPV試劑 核酸擴增及導流雜交技術 4-8小時 25ul 1ul PCR儀器及分子雜交儀 21型 較靈敏 生殖道分泌物、宮頸細胞等 雜交為開放式反應,易產生交叉污染 通量高 人工閱讀或需專用閱讀儀及軟件 雜交過程會接觸有危險物質如:NBT/BCPI有毒溶液等 干擾,不宜檢測 可檢測基因型別 覆蓋中國人群感染檢出率(%) 65 98.9 99.2 靈敏度(%) 95.2 94.6 92.8 特異度(%) 85.9 97.1 94.7 檢測下限(病毒拷貝數) 5000 500 1000 凱杰 凱普 亞能 雜交捕獲試驗 導流雜交技術 基因芯片檢測(反向點雜交) 13 21 23 達安 反向點雜交(RDB) 19 超過98.5 98.3 98.9 200 四、 HPV產品優勢廠家(依綜合優勢排序) 1. 廣東凱普生物科技股份有限公司(Hybribio) 2012年,國家臨檢中心以凱普21分型產品作為全國醫院評估的標準產品,以凱普為標準檢驗醫院檢測水平,凱普成為國內HPV檢測行業的標準。中國宮頸癌防治工程唯一指定使用HPV檢測產品。擴增控制和雜交控制的雙重質控技術。 2. 中山大學達安基因股份有限公司

核酸診斷試劑是達安基因的主要產品,占營業收入的50%左右,市場份額在60%。達安基因具備熒光探針和核心酶體系自給的核心競爭優勢。參股公司安必平主要提供以宮頸癌檢查為主的病理診斷產品,提出“HPV DNA+液基細胞”一站式解決方案,在“兩癌篩查”大背景下取得了快速增長,2010年貢獻凈利潤約446萬。 3. 凱杰生物工程(深圳)有限公司(QINGEN)

目前唯一經美國食品和藥品監督管理局(FDA)、歐洲CE和中國食品藥品監督管理局(SFDA)共同認證的檢測技術,傳統金標準。 4.港龍生物技術(深圳)有限公司

采用基因芯片法,是市場中檢測分型種類最多的試劑盒,26種,包括HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68、6、11、40、42、43、44、53、54、55、57、66、67、73。 五、 HPV臨床應用情況

三級醫院一般均已開展人乳頭瘤病毒(HPV)檢測,主要在檢驗科、病理科、婦產科進行,以北京地區醫院為例:

中國醫學科學院腫瘤醫院,檢驗科 北京軍區總醫院,病理科

北京大學第一醫院,婦產科宮頸病變診治中心

六、 物價參考

醫院名稱 北京協和醫院 成都中醫藥大學附屬醫院 陜西省腫瘤醫院 科室 體檢中心 檢驗科 中心實驗室 價格 350元 300元 380元/例/次 前期了解港龍生物技術公司試劑盒出廠價為40元(PCR法)、60元(芯片法)。 據凱普生物客服人員透露,HPV在北京可以進醫保,收費價為250元。 七、 其他HPV廠家及技術 華大基因,PCR-PEX-MS分型檢測,飛行時間質譜法; 羅氏cobas 4800,采用全自動樣品制備與實時聚合酶鏈反應(PCR)、擴增和檢測技術。已獲得美國FDA、歐盟CE及中國SFDA認證。(暫未在SFDA網站中查到)





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